荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）1月10日，全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議在漢召開。記者從會議上獲悉，去年湖北新增國家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個，獲批注冊第三類醫(yī)療器械25個，各項工作取得扎實成效。

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湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)

2022年，全省新增國家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個，獲批注冊第三類醫(yī)療器械25個，湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。

這背后有一系列“暖政”激勵，省藥監(jiān)早期介入、全程指導(dǎo)、靠前服務(wù)藥械研發(fā)創(chuàng)新，“組團(tuán)式”服務(wù)重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，服務(wù)企業(yè)740家次，解決問題1549個。湖北還先后出臺優(yōu)化審評審批、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展42條措施。此外，出臺省外藥品轉(zhuǎn)入激勵政策，全年受讓藥品注冊文號364個，居全國第一。引導(dǎo)國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品向湖北集聚轉(zhuǎn)移，快速辦理外省企業(yè)109個產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至湖北，迅速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，平均取證周期縮短半年以上。黃石等地精準(zhǔn)高效服務(wù)“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈”建設(shè)，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。

創(chuàng)新發(fā)力，湖北升級4.0版智慧審批系統(tǒng)，探索推行智慧網(wǎng)辦，注冊、審評、審批平均用時壓縮近70%。在全國率先推出“即報即辦”審批事項清單38項，即辦率達(dá)27.7%，成為審批時間最短省份之一，且在“高效辦成一件事”考核晉級省直單位第二名，全省藥店行業(yè)綜合許可辦件數(shù)量居全省行業(yè)綜合改革主題事項辦件量第一名。

藥品“安全網(wǎng)”日臻緊密

省藥監(jiān)局聯(lián)合省委政法委、省公安廳、省市場監(jiān)管局開展全省藥品安全專項整治行動，去年全年共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位82437家（次），排查風(fēng)險隱患2612處。省、市、縣建立了集中打擊整治藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，深化藥品安全專項整治，嚴(yán)厲打擊藥品安全違法犯罪行為，全省查辦案件5256件，貨值4197萬元，罰沒8924萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件214件，涉案金額4.6億元。

湖北還在全國率先出臺了《國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作實施細(xì)則》，強(qiáng)化備案后技術(shù)復(fù)核，清理規(guī)范全省冷敷類第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品500多個。發(fā)布實施湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)291個，滿足臨床需求。加大藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP）監(jiān)管。

在管理制度上，上線運行“湖北省藥物警戒管理平臺”，二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測評價實現(xiàn)全覆蓋，全年監(jiān)測評價報告實現(xiàn)質(zhì)效雙提升。

啟動應(yīng)急審評審批機(jī)制

省藥監(jiān)啟動應(yīng)急審評審批機(jī)制，通過線上咨詢服務(wù)、實地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快相關(guān)企業(yè)申報進(jìn)度，做好疫情防控藥品和醫(yī)療器械促產(chǎn)保供、穩(wěn)產(chǎn)保質(zhì)工作。同時，聯(lián)合開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動，持續(xù)加強(qiáng)新冠檢測試劑、醫(yī)用口罩和防護(hù)服等常態(tài)化疫情防控疫苗、藥械質(zhì)量監(jiān)管。

為了加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，省藥監(jiān)局全力支持抗疫新藥研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)武漢生物奧密克戎突變株滅活疫苗、抗新冠病毒鼻用噴霧劑、遠(yuǎn)大醫(yī)藥新冠治療藥物GS221等抗疫新藥加快臨床試驗。此外，總投資近3億元的新冠疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)項目、醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建成投入運行，省藥檢院成為國家首批授權(quán)新冠疫苗批簽發(fā)的兩個省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)之一，主要承擔(dān)武漢生物所新冠疫苗批簽發(fā)任務(wù)，累計簽發(fā)1110批3.1億劑，保質(zhì)保量無差錯。

會議對2023年藥品監(jiān)管工作提出“五個毫不松懈”的要求：毫不松懈抓好防疫藥械保質(zhì)保供，毫不松懈抓好藥品安全治理體系建設(shè)，毫不松懈抓好藥品監(jiān)管能力建設(shè)，毫不松懈推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，毫不松懈推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨走深走實，以時時放心不下的責(zé)任感和時不我待的緊迫感，改革創(chuàng)新、銳意進(jìn)取，不斷開創(chuàng)新局面、創(chuàng)造新業(yè)績，努力為湖北加快建設(shè)全國構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)作出新的更大貢獻(xiàn)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 湖北生物 武漢生物 臨床試驗