“藥品監(jiān)管部門要切實(shí)發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢，特別是充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站的獨(dú)特作用，為加快新產(chǎn)品上市創(chuàng)造條件、贏取時(shí)間；要加快研究建立醫(yī)療器械審評、審批、注冊、檢查一體化服務(wù)平臺，為產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的‘一站式’服務(wù)。”日前，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人深入長春市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，針對各企業(yè)面臨的問題和困難一一回應(yīng)，提出了切實(shí)可行的操作思路和解決方案，這是省藥監(jiān)局加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的一個(gè)縮影。

(資料圖)

2022年，該局在國家藥監(jiān)局的悉心指導(dǎo)和省委省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，強(qiáng)化監(jiān)管保安全、優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入高質(zhì)量發(fā)展快車道。

嚴(yán)格監(jiān)管保安全

建立健全藥品安全責(zé)任體系是構(gòu)筑長效監(jiān)管機(jī)制、全面提升藥品安全水平的重要舉措。

我省將藥品安全納入省委省政府對各市州2022年重點(diǎn)工作績效評估指標(biāo)，在全國率先建立省市縣三級藥品安全議事協(xié)調(diào)體系架構(gòu)。同時(shí)，推動《吉林省藥品管理?xiàng)l例》修訂實(shí)施，出臺《吉林省藥品安全責(zé)任約談辦法》，開展市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為全面實(shí)施藥品安全黨政同責(zé)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在強(qiáng)化日常監(jiān)管基礎(chǔ)上，該局聯(lián)合15個(gè)部門成立“吉林省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，形成打擊涉藥違法行為的工作合力；組織開展省局成立以來最大規(guī)模的專項(xiàng)整治行動。以“藥品質(zhì)量提升行動”為載體，扎實(shí)開展專項(xiàng)檢查，藥品抽檢合格率99.85%，較2021年提高了0.15個(gè)百分點(diǎn)，創(chuàng)歷史最好水平。2022年以來，全省累計(jì)查辦涉藥違法案件827件，罰沒款1852萬元，全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

行刑銜接是打擊藥品違法犯罪的有效手段。為此，省藥監(jiān)局會同聯(lián)動執(zhí)法辦公室、執(zhí)法協(xié)作辦公室召開25余次藥品違法案件討論會，出具認(rèn)定意見39份，配合公安機(jī)關(guān)檢驗(yàn)涉案物品38件；會同公安廳聯(lián)合開展“吉風(fēng)行動”，端掉黑窩點(diǎn)14個(gè)，搗毀非法銷售鏈條6個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人301人。各檢查分局同市場、公安等部門圍繞信息溝通和配合協(xié)作機(jī)制、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“N+2+1”聯(lián)合檢查機(jī)制等方面簽訂協(xié)議，共建基層法治合力。

強(qiáng)本固基爭一流

2022年7月19日至20日，琿春藥材進(jìn)口口岸順利通過國家藥監(jiān)局組成的專家組現(xiàn)場評估考核，推進(jìn)了進(jìn)口口岸審批工作進(jìn)程，有利于促進(jìn)中藥材流通，滿足省內(nèi)乃至國內(nèi)市場的需求。

這僅是省藥監(jiān)局監(jiān)管能力和監(jiān)管水平得到全面提升的一個(gè)生動縮影。2022年以來，該局通過加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)、信息化建設(shè)等措施，全領(lǐng)域、多維度、立體化推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，努力推進(jìn)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

省藥監(jiān)局著力提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ_通特定藥品進(jìn)口檢驗(yàn)綠色通道。在做好信息化支撐和技術(shù)保障的基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局正推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”（二期）項(xiàng)目建設(shè)工作，完成藥品批發(fā)企業(yè)、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、醫(yī)療單位使用放射性藥品相關(guān)流程的在線辦理、在線審批，加快重點(diǎn)品種信息化可追溯體系建設(shè)，形成“人防”加“技防”的工作格局。

開展一致性評價(jià)工作，有利于提高藥品的安全性、有效性。為此，省藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)藥學(xué)研究中心建設(shè)、藥物安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室（GLP）合作運(yùn)營，2022年全省通過一致性評價(jià)品種22個(gè)（累計(jì)68個(gè)），全省藥品核心競爭力持續(xù)增強(qiáng)。

精準(zhǔn)服務(wù)有力度

科英激光申報(bào)的Nd:YAG激光治療機(jī)首次進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實(shí)現(xiàn)東北地區(qū)“零”的突破；

長春圣博瑪研發(fā)的國內(nèi)首款“生物聚乳酸填充劑”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，引領(lǐng)再生材料領(lǐng)域革命性提升；

通化東寶門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液順利獲批上市，標(biāo)志著該公司成為二代、三代、四代胰島素品種、規(guī)格、劑型最豐富、最全的胰島素生產(chǎn)企業(yè)……

這是2022年省藥監(jiān)局服務(wù)加速度、賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)取得的一系列新成績。而創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈融通的背后，是一系列制度支撐。該局專門成立了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專班，研究出臺支持醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)的政策措施51項(xiàng)，重點(diǎn)推動“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”建設(shè)。與長春新區(qū)成立聯(lián)合工作專班，研究提出21項(xiàng)措施支持“藥谷”建設(shè)；指導(dǎo)四平、梅河口、長春經(jīng)開、遼源東豐等地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，積極為藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推動為民辦實(shí)事、為企優(yōu)環(huán)境走深走實(shí)。

政策指導(dǎo)、服務(wù)上門。省藥監(jiān)局深入到修正藥業(yè)、長源藥業(yè)等10余戶重點(diǎn)企業(yè)，全面分析研判制約吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸問題，建立了《省局幫助企業(yè)解決問題清單制度》，對于企業(yè)提出的訴求，實(shí)行“清單化”管理，明確解決問題的“時(shí)間表”和“路線圖”，助推企業(yè)做大做強(qiáng)。比如，積極協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局解決國藥集團(tuán)、華潤集團(tuán)在吉投資遇到的困難；幫助圣博瑪生物獲批聚乳酸填充劑第三類醫(yī)療器械注冊證，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值10億元；指導(dǎo)集安益盛新建化妝品廠區(qū)，新廠投產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值20億元；支持藍(lán)蒲浩業(yè)人參鮮漿等2個(gè)原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國家技術(shù)規(guī)范，推動人參資源精深加工。

集智聚力，創(chuàng)新領(lǐng)航。為鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新，省藥監(jiān)局充分借助省內(nèi)高校、科研院所專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，落實(shí)企業(yè)新藥研發(fā)主體責(zé)任，積極引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，并對省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究和注冊申報(bào)采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、分階段指導(dǎo)等措施，全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，加快新藥注冊申報(bào)和上市速度。如，對金賽藥業(yè)新產(chǎn)品注冊和許可增項(xiàng)給予技術(shù)幫扶，今年可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超百億元；對凱萊英原料藥關(guān)聯(lián)審批和出口給予支持，推動重點(diǎn)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)增效，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超70億元。

守正創(chuàng)新，擔(dān)當(dāng)作為。吉林省藥監(jiān)局全力打造中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展高地，出臺《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見》。

一系列“暖政”激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一池春水。統(tǒng)計(jì)顯示，2022年我省新獲得藥品注冊批件27件，較2021年增長35%；新獲批第二類醫(yī)療器械注冊證912件，較2021年增長88%，在審第三類醫(yī)療器械注冊證20件，較2021年增長33%，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得顯著成效。

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