1月10日，在全省藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上，湖北日報全媒記者獲悉，去年我省新增國家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個，獲批注冊第三類醫療器械25個，全省醫藥發展工作成效顯著。

藥物研發能力邁入全國第一方陣

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2022年，我省新增國家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個，獲批注冊第三類醫療器械25個，湖北生物醫藥產業創新活力顯著增強。

這背后有一系列“暖政”激勵，省藥監早期介入、全程指導、靠前服務藥械研發創新，“組團式”服務重點產業園區建設，服務企業740家次，解決問題1549個。我省還先后出臺優化審評審批、助推生物醫藥產業高質量發展42條措施。此外，出臺省外藥品轉入激勵政策，全年受讓藥品注冊文號364個，居全國第一。引導國內優質醫療器械企業和產品向我省集聚轉移，快速辦理外省企業109個產品轉移至我省，迅速實現產業化，平均取證周期縮短半年以上。黃石等地精準高效服務“醫藥產業鏈”建設，全省生物醫藥產業創新活力顯著增強。

創新發力，我省升級4.0版智慧審批系統，探索推行智慧網辦，注冊、審評、審批平均用時壓縮近70%。在全國率先推出“即報即辦”審批事項清單38項，即辦率達27.7%，成為審批時間最短省份之一，且在“高效辦成一件事”考核晉級省直單位第二名，全省藥店行業綜合許可辦件數量居全省行業綜合改革主題事項辦件量第一名。

藥品“安全網”日臻緊密

省藥監局聯合省委政法委、省公安廳、省市場監管局開展全省藥品安全專項整治行動，去年全年共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營單位82437家（次），排查風險隱患2612處。省、市、縣建立了集中打擊整治藥品安全違法犯罪工作機制，深化藥品安全專項整治，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為，全省查辦案件5256件，貨值4197萬元，罰沒8924萬元，移送司法機關案件214件，涉案金額4.6億元。

我省還在全國率先出臺了《國產普通化妝品備案管理工作實施細則》，強化備案后技術復核，清理規范全省冷敷類第一類醫療器械產品500多個。發布實施湖北省中藥配方顆粒質量標準291個，滿足臨床需求。加大藥物臨床試驗機構（GCP）和藥物非臨床研究機構（GLP）監管。

在管理制度上，上線運行“湖北省藥物警戒管理平臺”，二級及以上醫療機構監測評價實現全覆蓋，全年監測評價報告實現質效雙提升。

啟動應急審評審批機制

省藥監啟動應急審評審批機制，通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快相關企業申報進度，做好疫情防控藥品和醫療器械促產保供、穩產保質工作。同時，聯合開展涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動，持續加強新冠檢測試劑、醫用口罩和防護服等常態化疫情防控疫苗、藥械質量監管。

為了加快產品上市進程，省藥監局全力支持抗疫新藥研發創新，推進武漢生物奧密克戎突變株滅活疫苗、抗新冠病毒鼻用噴霧劑、遠大醫藥新冠治療藥物GS221等抗疫新藥加快臨床試驗。此外，總投資近3億元的新冠疫苗批簽發能力建設項目、醫療器械檢驗檢測能力提升項目建成投入運行，省藥檢院成為國家首批授權新冠疫苗批簽發的兩個省級藥品檢驗機構之一，主要承擔武漢生物所新冠疫苗批簽發任務，累計簽發1110批3.1億劑，保質保量無差錯。

（湖北日報全媒記者 曾莉 汪菁華 通訊員 沈君）

關鍵詞： 醫療器械 違法犯罪 臨床試驗 武漢生物