中檢院近日更新了《已上市產品原料使用信息》（以下簡稱使用信息）。與過去相比，可使用的原料新增超千種，相關信息擴增超70%。而對于相關企業來說，能使用的原料增多，需要做的安全評估程序也在增多?；瘖y品行業該如何應對這一系列新挑戰？

圖為消費者在上海市南京東路步行街一家商場內選購化妝品。（圖片由CNSPHOTO提供）

企業可發揮空間更大

舊版使用信息包含2234種原料、4415條使用量信息。更新后，使用信息包含3608種原料、7672條使用量信息。

有跨國美妝企業法規業務相關負責人曾對中國商報記者表示，過去，使用信息收錄的原料太少，很多在國外可以使用的原料在國內禁止使用，企業產品上市受到限制。希望有關部門盡快更新使用信息。

記者注意到，新版使用信息中有許多新增植物原料，且原料的使用濃度也在提高。比如，部分原來限制添加濃度不超過0.1%的原料改為限制添加濃度不超過0.4%。

“原料的濃度越高，效果肯定越強。”有原料企業相關負責人坦言，“我們需要注意植物原料的安全性。過去，相關部門限制植物原料的添加濃度，就是因為其毒性需要特別注意。”

據了解，化妝品會長時間駐留在皮膚毛發、指甲、唇等部位，一般要求在正常以及合理的、可預見的使用條件下，化妝品不得對人體健康產生危害。根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，當原料有可能吸入暴露時，應開展吸入毒性試驗。

新版使用信息發布后，國家藥監局也發布了《支持化妝品原料創新若干規定》，提到要強化使用新原料化妝品的不良反應監測，擴大完善化妝品不良反應監測網絡，加強不良反應分析評價，及時發現相關風險信號，對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，及時采取風險控制措施。

原料創新積極性更高

根據國家藥監局官網數據，2024年全年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長了30.4%。需要注意的是，過去，我國化妝品原料多數依賴進口，比如大眾熟知的“玻色因”歸屬于跨國美妝企業。

相關部門對化妝品原料的支持也點燃了企業備案新原料的熱情。2024年4月，中檢院曾發布舊版使用信息。2024年，國內化妝品企業貝泰妮以9款自研植物新原料參與備案。

貝泰妮相關負責人曾對記者表示：“與其他技術來源的活性物原料相比，植物來源提取物，尤其是有中國特色的植物來源提取物，在消費認知、安全性和功效性方面均具有顯著優勢，符合消費者認知的‘天然健康’理念；在功效性方面，植物來源提取物更是有中華民族數千年來草藥使用的歷史驗證資料的支撐。”

記者整理國家藥監局備案信息時發現，許多國內化妝品企業爭相在中國特色活性物質提取上“下苦功夫”，如人參、紅景天、石斛蘭、青刺果等均是“大熱門”。

國內有關監管部門相關負責人也曾對記者表示，在目前備案新原料的企業中，約有2/3是國內企業。化妝品原料的國產化和創新性，是未來國內化妝品行業發展的趨勢。

安全性測試成本上升

對于化妝品企業來說，磨合、適應新版使用信息也需要時間。

國家藥監局在對政協委員提案的回復中表示，新原料的申報要求較高，且在技術審評過程中，存在專家與企業對審評要求理解不一致、原料生產商為保護商業秘密不愿意提供足夠的信息等問題，導致新原料審批難、審批慢。

有合成生物企業負責人告訴記者，國內企業進行功效原料研發，為了應對國內法規，也需要提交更多的毒理學實驗數據，甚至是動物實驗數據。但歐美發達國家市場基于動物倫理及可持續發展的理念及政策不鼓勵甚至禁止動物實驗，并且大部分國外公司的成熟產品在國外當地新規執行前都已完成了相關實驗，可以豁免。因此，為了同時滿足國內外法規要求，國內企業創新原料產品的安全性測試成本會更高。

國家藥監局也提出，對國內外首次使用的新原料，結合實際風險程度優化新原料安全評價相關要求，在企業科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標準，加強已有數據利用，簡化安全性評價相關要求；對已使用原料改進創新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應技術要求。

國家藥監局也提出，為更好地指導企業規范開展新原料注冊備案工作，加強國家化妝品審評部門與各省級藥監部門的技術交流和聯動配合，選擇具備一定條件和能力的省級藥監部門，充分發揮其在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導等方面的積極作用。

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