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湖北日報訊（記者劉暢、通訊員陳麗、苗露）3月29日獲悉，武漢雙抗大分子藥物質量研究平臺及相關項目榮獲湖北省科技進步二等獎。之前，醫藥企業以其為平臺研發的兩種大分子抗癌新藥分獲中美臨床試驗的批件。武漢已成為華中唯一擁有雙抗大分子藥物研究和監管能力的城市。

由武漢藥品醫療器械檢驗所作為第一完成單位，與武漢友芝友生物制藥公司、中國藥科大學等合作完成的《雙抗生物大分子質量研究體系的建立與應用》項目獲湖北省科技進步二等獎。“這次獲獎的項目，填補了本地大分子藥物監管的技術空白，標志著華中地區已建成穩定運行的雙抗大分子藥物的質量控制平臺。”國家藥典委員會委員、武漢藥品醫療器械檢驗所技術負責人聶小春表示。

抗體類生物大分子抗癌藥物發展迅速，其中雙特異性抗體具有雙靶點協同增效、毒副作用相對較小的優點，是國家重大新藥創制研發方向之一。

“傳統的化學藥都是小分子藥物，所以從藥物研發、檢驗檢測都是針對小分子藥物的質量研究體系，全國能夠進行大分子藥物檢驗檢測的機構有限。”課題組成員李苗介紹。

近年來，武漢藥品醫療器械檢驗所在國家自然科學基金、科技部重大新藥創制專項、省市等項目的支持下，對大分子藥物質量評價體系進行聯合攻關。

開發了生物大分子成藥性的體外研究模型、雙特異性抗體蛋白構建平臺；系統建立了適用于雙抗等生物大分子從藥效及毒性研究、結構表征、質量研究、標準制訂到生產上市、質量評價全過程的研究體系。

在該平臺的有力支撐下，武漢產的兩款“雙抗”抗癌新藥，目前已經進入國內一期臨床試驗的尾聲，同時進入美國FDA臨床試驗。該平臺質量研究體系幫助多家生物企業新增產值近81個億元，新增利潤超28億元，并成功幫助多種新藥獲批上市。

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