疫情之下，與國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物有關(guān)的話題依然是今年全國(guó)兩會(huì)的熱點(diǎn)。

所謂創(chuàng)新藥指的是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，其強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新或治療用途新。它不僅降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴，便利國(guó)內(nèi)民眾，還對(duì)中國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重要意義。但當(dāng)前不可否認(rèn)的是，雖然在個(gè)別領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)與發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)并跑，但總體而言仍處于跟跑狀態(tài)。

如何改變當(dāng)前局面?不妨從創(chuàng)新藥誕生的漫長(zhǎng)周期中尋找答案。

靶點(diǎn)難尋，加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究

“靶點(diǎn)是新藥研發(fā)的基礎(chǔ)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥要有所突破，需從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)做起。”全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院武漢分院院長(zhǎng)袁志明對(duì)記者說(shuō)。

所謂靶點(diǎn)即藥物與體內(nèi)生物大分子的結(jié)合部位，其發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程。就像一把鎖，要找到與之匹配的鑰匙，不僅能插進(jìn)去，還要能旋轉(zhuǎn)。

“目前，大部分創(chuàng)新藥物還是在國(guó)外發(fā)現(xiàn)的作用機(jī)制、作用靶點(diǎn)基礎(chǔ)上研發(fā)出來(lái)的。”全國(guó)政協(xié)委員、農(nóng)工黨河南省委專職副主委、河南省腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)花亞偉表示，確定靶點(diǎn)和藥物作用機(jī)制需要基于治療的疾病，做大量的文獻(xiàn)調(diào)研和生物信息分析，因此必須加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究，充分發(fā)揮新型舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì)。

全國(guó)政協(xié)委員、民進(jìn)浙江省委會(huì)主委、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院院長(zhǎng)蔡秀軍提醒，由于不少藥企熱衷熱點(diǎn)藥物，導(dǎo)致單一性藥物產(chǎn)能過(guò)剩，既浪費(fèi)資源又耽誤了自主新藥研發(fā)。

他說(shuō)，靶點(diǎn)是新藥研發(fā)的基礎(chǔ)，從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到一款創(chuàng)新藥問(wèn)世，是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)應(yīng)高回報(bào)的過(guò)程。這需要國(guó)家在相關(guān)基礎(chǔ)研究方面加大支持力度，提高基礎(chǔ)研究中人員和資金的支持力度，加大高水平創(chuàng)新藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化力度。

周期長(zhǎng)，政策加碼減時(shí)間

發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)和藥物作用機(jī)制之后，便要找到對(duì)它們具有活性的化合物，通過(guò)技術(shù)改造形成候選新藥，再進(jìn)入體外，臨床前動(dòng)物，臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)，最后審批、上市。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，這一過(guò)程一般需要10到15年的時(shí)間。要想國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不再跟跑，壓縮周期十分關(guān)鍵。

臨床試驗(yàn)審批和新藥生產(chǎn)上市審批是新藥上市必經(jīng)的兩個(gè)主要關(guān)卡。對(duì)于那些“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”，國(guó)家開(kāi)通了“綠色通道”，明確部分具有明顯臨床價(jià)值的藥品可以獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格。

此外，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明向記者指出，為提高新藥研發(fā)質(zhì)量，加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)指導(dǎo)，中國(guó)藥監(jiān)部門一直致力于完善和優(yōu)化藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的溝通交流機(jī)制，他建議進(jìn)一步提升申請(qǐng)人(企業(yè))與項(xiàng)目審評(píng)溝通效率。

目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審批已顯現(xiàn)出加速之勢(shì)。據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2020年，國(guó)產(chǎn)新藥獲批數(shù)量為11個(gè)，首次達(dá)到雙位數(shù)。同時(shí)，還有超過(guò)20個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥提交了上市申請(qǐng)。

風(fēng)險(xiǎn)大，引入風(fēng)投分散風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，企業(yè)研發(fā)一種創(chuàng)新藥需要的經(jīng)費(fèi)多達(dá)10億美元。“由于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、收益不穩(wěn)定，新藥產(chǎn)生的效益無(wú)法體現(xiàn)前期研發(fā)投入，許多藥企不愿意冒風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展相應(yīng)研發(fā)。”蔡秀軍說(shuō)。

對(duì)此，花亞偉提出借助社會(huì)資本，引入風(fēng)險(xiǎn)投資概念為企業(yè)解憂。他建議建立多元的研發(fā)資本投入機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)家對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)投資。

同時(shí)，進(jìn)一步健全中小企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)保險(xiǎn)、醫(yī)藥研發(fā)擔(dān)保、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押等金融服務(wù)。建立由政府機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、社會(huì)資本參與的眾籌合作平臺(tái)。

此外，花亞偉表示，政府方面也可以通過(guò)完善稅收減免政策、自主創(chuàng)新藥物研發(fā)的科技立項(xiàng)資金支持政策，以及其他財(cái)政補(bǔ)貼和支持政策，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。

關(guān)鍵詞： 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥 突破