今日觀點!沛嘉醫療-B(09996.HK)：自愿公告 - 國家藥監局受理TaurusNXT「非醛交聯」干瓣經導管主動脈瓣置換系統的注冊申請內容摘要
2025-12-07 19:03:54 來源：證券港股公告摘要
沛嘉醫療有限公司（股份代號：9996）自願公告，其自主研發的第三代經導管主動脈瓣置換（TAVR）系統——TaurusNXT「非醛交聯」幹瓣TAVR系統，已獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理註冊申請。該系統採用專利的非醛生物組織交聯技術，旨在消除瓣膜鈣化這一人工瓣膜退化的主要原因，從而提升人工主動脈瓣的耐用性與生物相容性。系統另採用超低溫真空冷凍乾燥技術，取代傳統甘油保存方式，有助於維持瓣膜組織的物理完整性，並支援預裝至輸送器。其輸送器具備可回收及可調彎功能，有利於精準植入，提高手術安全性。該產品已進入國家藥監局創新醫療器械特別審批程序，將獲優先評估與審批。公司提醒，該產品可能最終無法成功上市銷售。本公告旨在為股東及潛在投資者提供業務發展與研發進展的最新資訊。
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