4月16日，康弘藥業(yè)傳來消息，其全資子公司康弘生物自主研發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥KH815，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)。這是康弘生物研發(fā)的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的新型雙載荷(dual-payload)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，標(biāo)志著康弘藥業(yè)在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)賽道上取得了重要突破。

今年3月26日，康弘生物申報的KH815項目，已經(jīng)獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)臨床試驗批準(zhǔn)。

據(jù)了解，康弘藥業(yè)自主研發(fā)的KH815，其雙載荷能實現(xiàn)同時在RNA水平和DNA水平對腫瘤細(xì)胞的抑制，具有雙效協(xié)同機(jī)制。此外，還能降低P-gp和HSP70蛋白表達(dá)，克服耐藥，增加細(xì)胞對化療藥物的敏感性。

體外藥效研究顯示，KH815對TROP2不同表達(dá)水平的腫瘤細(xì)胞，均具有納摩爾級別的殺傷活性。體內(nèi)藥效研究顯示，KH815在多個瘤種的CDX模型和PDX模型種，均表現(xiàn)出劑量依賴的抑制腫瘤生長作用，并且在多個喜樹堿類ADC耐藥的CDX和PDX模型中，KH815頁顯示出抗腫瘤作用。雙載荷設(shè)計有望使KH815具有較高的人體腫瘤應(yīng)答率，且對單喜樹堿類ADC耐藥患者具有治療潛力。

近年來，康弘藥業(yè)以眼科、精神神經(jīng)、腫瘤等優(yōu)勢治療領(lǐng)域為主線，構(gòu)建涵蓋基因治療、合成生物學(xué)及ADC的研發(fā)體系，有望研發(fā)出更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為患者帶來更多治療選擇和福音。

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